Présentation de la section 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 est une section du titre 21 du code de réglementation fédérale (CFR, Code of Federal Regulations) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) rédigée dans un document de 38 pages (252Ko).

Son contenu peut être brièvement résumé comme suit :

Enregistrements électroniques

Validation.
Tous les systèmes liés à l'informatique doivent être validés.

Conservation des enregistrements.
Les enregistrements électroniques doivent être conservés (et extractibles) pendant la même durée que celle appliquée aux enregistrements équivalents sur papier.

Sécurité.
L'accès aux enregistrements électroniques doit être limité au seul personnel autorisé.

Pistes d'audit.
Toute saisie effectuée par un opérateur créant, modifiant ou supprimant un enregistrement électronique doit être enregistrée dans une piste d'audit sûre et générée par ordinateur, identifiant son auteur et le moment où elle a été effectuée.

Signatures électroniques

Forme de signature.
Les signatures biométrique (empreintes digitales, lecture de la rétine, par exemple) et non biométrique (saisie d'un identifiant/mot de passe) sont toutes deux acceptables. La section 11 répertorie de nombreuses exigences spécifiques des signatures par code d'identification/mot de passe.

Contenu de la signature.
La signature électronique doit contenir le nom imprimé du signataire, sa signification (acceptation ou retrait, par exemple) ainsi que la date et l'heure de son exécution.

Lien signature/enregistrement.
La signature électronique doit être liée à l'enregistrement électronique auquel elle s'applique. Cette condition est destinée à garantir qu'elle ne peut être frauduleusement détachée ou transférée à d'autres enregistrements.

Non-reniement des signatures.
Une condition essentielle des signatures numériques est qu'elles ne puissent être reniées par le signataire.

A quoi s'applique la section 11 ?

La section 11 s'applique à tous les systèmes informatiques créant, modifiant, archivant ou extrayant des enregistrements électroniques soumis à l'inspection de la FDA ou devant lui être soumis selon une réglementation. Elle n'exige pas que les enregistrements soient stockés ou soumis sous forme électronique. Si un système papier est en place, la section 11 ne s'applique pas.

Lorsqu'elle s'applique, la section 11 affecte tous les enregistrements électroniques créés ou modifiés depuis son entrée en vigueur le 20 août 1997. Aucun [Link] droit acquis antérieurement ne s'applique.