Mastersizer 2000 et 21 CFR Part 11

La version 5.1 du logiciel du Mastersizer 2000 apporte les fonctions suivantes, qui permettront aux utilisateurs de l'industrie pharmaceutique d'atteindre une conformité complète à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA:

Meilleure vérification des autorisations

Des fonctions de sécurité de type Windows NT sont maintenant intégrées à l'application elle-même. Ces fonctions comprennent:

• Péremption du mot de passe, entraînant l'expiration automatique de ce dernier après une période prédéterminée.
• Vérification permanente de l'utilisation et économiseur d'écran de sécurité : déconnecte les utilisateurs après une période prédéterminée d'inactivité, les routines de mesure en cours au moment de la déconnexion n'étant pas affectées.
  
• Verrouillage automatique du compte après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion.
  
• Journal d'historique des mots de passe configurable permettant d'imposer l'utilisation de différents mots de passe.
• Possibilité de configurer et d'activer des groupes pourvus de divers droits d'accès : 23 privilèges différents peuvent être attribués.
• Possibilité de désactiver des comptes, mais non de les supprimer, lorsqu'un utilisateur quitte l'entreprise ou change de fonction. Possibilité pour l'administrateur de réactiver un compte désactivé.

Possibilité d'interdire la suppression des enregistrements.
La suppression des enregistrements est autorisée, mais la sécurité peut être configurée de manière à interdire cette suppression à certains groupes. Dans les cas où des enregistrements peuvent être modifiés, demande de la raison du changement par le logiciel.

Possibilité pour les utilisateurs de se déconnecter sans fermer l'application.
Lors de la déconnexion d'un utilisateur privilégié, tous les privilèges sont automatiquement supprimés jusqu'à la connexion d'un autre utilisateur. L'application ne se ferme pas pour autant.

Création d'un fichier de traçabilité pour l'audit.
Toutes les activités qui créent ou modifient des enregistrements ou qui affectent la sécurité du système sont enregistrées dans un fichier qui peut être exporté, mais non supprimé.
Un fichier d'audit peut être créé par jour, par semaine ou par mois, selon la procédure informatique normalisée des clients.

Attribution d'une version aux SOP (Procédures Opératoires Standardisées) par logiciel.
L'automatisation des mesures par le logiciel du Mastersizer 2000 est réalisée par la création de routines de mesures appelées " SOP (Procédures Opératoires Standardisées)". Ces routines sont automatiquement stockées avec les enregistrements des mesures et peuvent être extraites pour une évaluation critique ou un examen. La version 5.1 du logiciel comporte désormais un fichier d'audit qui enregistre les modifications apportées aux SOP (Procédures Opératoires Standardisées). Le logiciel demande les raisons de la modification.
Les différences entre versions peuvent être affichées sous forme de tableau pour comparaison.

Importation des fichiers d'enregistrement Mastersizer X, Mastersizer S, Micro et Microplus.
Les enregistrements produits par Mastersizer X, Mastersizer S, Micro et Microplus peuvent être importés en lecture seule dans le logiciel du Mastersizer 2000 à des fins de comparaison et d'archivage.

Signatures électroniques.
Prise en charge des signatures électroniques par impression directe des enregistrements vers des fichiers Adobe Acrobat PDF.

More information: