Conformité à la 21CFR Part11 pour le Spraytec

La version 2.0 du logiciel du nouveau Spraytec présente plusieurs nouveaux dispositifs qui fournissent aux utilisateurs de l'industrie pharmaceutique la capacité d'atteindre la conformité avec la 21 CFR Part11. Le document de la FDA décrivant les conditions pour l'enregistrement et l'utilisation des données électroniques.

Contrôles des droits d'accès
Un système similaire à celui utilisé sur Windows XP est maintenant disponible avec le logiciel du Spraytec, exigeant des utilisateurs un enregistrement préalable pour réaliser des mesures. Ceci inclut:

• Caractéristiques d'utilisateurs et de groupes : Permet d'assigner des mesures spécifiques et des permissions d'analyse des données pour chaque utilisateur du système Spraytec.
  

• Obsolescence du mot de passe : Cela peut être utilisé pour forcer les utilisateurs à changer leurs mots de passe après une période de temps prédéfinie.
  

• Historique du mot de passe : Peut être stocké pour chaque utilisateur dans le but de prévenir l'utilisation d'un même mot de passe quand un changement est demandé.

• Verrouillages de comptes : Se produit automatiquement après l'entrée d'un nombre prédéfini de mot de passe incorrect pour un seul et même utilisateur.

• Contrôle d'utilisation continue : Permet la déconnexion automatique d'un utilisateur après une certaine période sans activité.

• Neutralisation d'un compte: Utilisé pour empêcher l'accès à un compte lorsqu'un utilisateur quitte la compagnie ou que son rôle est changé.

Création de secours automatique
Les changements principaux comme la suppression et la modification de données sont toujours disponibles quand les options du logiciel 21CFR partie 11 sont permises, bien que l'accès à ces opérations puissent être contrôlé en utilisant le système de sécurité. L'utilisateur doit fournir une raison pour chaque action quand ces procédures sont suivies et qu'une sauvegarde automatique des données de mesure est faite. Cela assure que les résultats enregistrés avant les changements et les suppressions peuvent toujours être revus.

Création des vérifications à posteriori
Toutes les activités principales et les activités d'analyse de données sont notées dans un système de dossier de vérification rétrospective. Cela liste les événements qui sont survenus avec le nom de l'utilisateur impliqué. Pour les événements clés comme les modifications et les suppressions de données, l'utilisateur est invité à donner une raison pour son action, qui apparait aussi dans la vérification rétrospective. L'utilisateur courant peut aussi ajouter des commentaires additionnels à la vérification rétrospective dans le but de marquer les événements principaux. Les vérifications rétrospectives peuvent être créées de façon quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle pour répondre aux exigences définies par le client.

Vérification des procédures opératoires standardisées
L'automatisation des mesures utilisant le système Spraytec est réalisée par la création de routines de mesures connues sous le nom de procédures opératoires standardisées (SOP). Ces routines sont stockées automatiquement avec les données historiqued de taille et peuvent être extraites pour une évaluation et une revue critique. La version 2.0 du logiciel fournit à présent une vérification rétrospective qui enregistre les changements de SOP. Des raisons pour les changements sont demandées par le logiciel et les différences entre les versions peuvent être comparées sous forme de tableaux.

Emplacement des fichiers
Quand on opère dans un environnement se conformant au 21CFR Part11, il est important que tous les fichiers de données créés par le logiciel du Spraytec puissent être sauvegardés dans un emplacement sûr. Pour permettre sa réalisation, l'emplacement de tous les fichiers clés du Spraytec peut être placé dans une partie du réseau.

Signatures électroniques
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