Die Tendenz der Arzneimittelentwicklungsbranche zu Biopharmazeutika führt zu einer intensiveren Beschäftigung mit dem Verhalten biologischer Moleküle in Rezepturen. Die Aggregation von Proteinen ist ein essentieller Faktor bei Formulierungen und der Bewertung ihrer Stabilität. Besonders beachtet werden neuerdings Aggregate im Größenbereich von 100 nm bis 1 µm. Dieser Bereich ist für die Immunogenität und folglich die Produktsicherheit von besonderer Bedeutung.

Während der Zetasizer die Polydispersität (Größenverteilung) von biopharmazeutischen Formulierungen mithilfe der DLS erfasst, werden bei der Viscotek SEC die in der Probe vorhandenen Partikel nach ihrer Größe getrennt, woraufhin der Grad der Oligomerisierung quantitativ gemessen werden kann.

Archimedes verwendet das Verfahren der Resonanzmassenmessung, um einerseits die Anzahl der Partikel im Größenbereich 50 nm bis 5 µm verlässlich zu zählen (mit dem Durchmesser von 200 nm als Erkennungsuntergrenze bei Proteinpartikeln) und andererseits Messungen von z. B. Partikelmasse und -größe durchzuführen, und Informationen zu Probenkonzentration, Viskosität, Dichte und Volumen auszugeben. Mittels der Messung der relativen Auftriebsmasse ist es Archimedes möglich, Partikel mit positivem Auftrieb, z. B. kontaminierendes Silikonöl, von Partikeln mit negativem Auftrieb, z. B. Proteinaggregaten, zu unterscheiden.

Produkte von Malvern NanoSight bieten mithilfe von Nanoparticle Tracking Analysis (NTA) auch eine genaue, reproduzierbare Analyse und Visualisierung von Partikeln wie z. B. Proteinaggregaten in Rezepturen im Größenbereich von 50 nm bis 500 nm Durchmesser. Durch Aktivieren des Fluoreszenzmodus von NanoSight Geräten können spezifische Analysen von Fluoreszenz-gefärbten oder von eigenfluoreszierenden Partikel durchgeführt werden.

Das Messen dieser Parameter kann wertvolle Informationen zur Eignung einer Produktrezeptur geben und als Indikator für die Stabilität und voraussichtliche Haltbarkeit eines Produkts dienen.

Malvern bietet genau auf Ihre Bedüfnisse und den Zeitpunkt der Entwicklungsphase abgestimmte Instrumente, die Ihnen die optimalen Informationen zur Proteinaggregation bereitstellen, um sicher zu stellen, dass Ihr Produkt den gewünschten Grad der Stabilität und Wirksamkeit erreicht.