Insitec Spray für pharmazeutische Prozesse

Übersicht

Insitec Spray Partikelgrößenmessgeräte für pharmazeutische Anwendungen bieten vollständig automatisierte Echtzeitgrößenmessung oder manuelle At-Line-Größenmessung von Sprays und Aerosolen. Sie werden zur Überwachung und Steuerung von Prozessen wie Sprühtrocknung und Granulierung eingesetzt - von der Entwicklung bis zur industriellen Herstellung. Zur Gewährleistung repräsentativer Proben werden die Prozessschnittstellen an die individuellen Anforderungen angepasst. Insitec Spray-Systeme erfüllen die strengen Hygieneanforderungen und Vorschriften der pharmazeutischen Industrie. Sie bieten folgende Vorteile:

• Die Hardware des Basismodells wird gemäß den cGMP-Standards gefertigt und ist mit CIP/SIP-Anforderungen kompatibel, um spezifische Herstellungsspezifikationen zu erfüllen.
• Mit der einfach zu verwendenden Software und dem vollständig automatisierten Betrieb wird der Schulungsbedarf verringert und der Bediener entlastet.
• Die einfache Integration mit bestehenden Steuerplattformen vereinfacht die Entwicklung von automatisierten Steuerprotokollen.
• Das System bietet eine hohe Verfügbarkeit von mehr als 95 % mit geringer Ausfallzeit, minimale Wartungsanforderungen und maximale Anlagenrendite.
• Validierung und Konformität mit 21 CFR Part 11-Anforderungen.

Funktionsweise

Übersicht
Alle Insitec-Anlagen werden an die speziellen Anforderungen der Anwendung angepasst. Die Anwendungen reichen von einfachen At-Line-Systemen mit manueller Zuführung bis zu vollständig automatisierten, validierten On-Line-Lösungen zur kontinuierlichen Überwachung und multivariaten Steuerung. Malvern Panalytical arbeitet gemeinsam mit dem Kunden an der Entwicklung der Anlage und bringt nach Bedarf Know-how, Hardware und Software ein. Die entwickelten Lösungen liefern Daten, die eine intelligente Prozessentwicklung fördern und eine verlässliche kommerzielle Herstellung mit gleichbleibend hoher Qualität ermöglichen.

Erfolgsfaktoren
Der Erfolg der Prozessanalyse hängt von der detaillierten Berücksichtigung von drei wichtigen Komponenten ab:

• Prozess-Schnittstelle
• Probenmessung
• Datendarstellung und -auswertung

Die Prozess-Schnittstelle
Insitec-Systeme sind Bestandteile der Prozessanlage und werden in der Anlage betrieben. Für einen langfristigen, reibungslosen Betrieb ist eine geeignete Schnittstelle zwischen dem Instrument und der Betriebsstätte unerlässlich.

Malvern Panalytical bietet bewährte Technologien für eine Vielzahl von Sprayanwendungen. Insitec Spray-At-Line-Systeme werden neben dem Prozess betrieben und verfügen über eine manuelle Schnittstelle. Für einen automatisierten kontinuierlichen Betrieb wird das Insitec-System in den Prozess integriert. Aufgrund der flexiblen Konfigurationsoptionen von Insitec Spray können Sender und Detektor einfach und mit minimalem Aufwand am Spray- oder Aerosolstrom positioniert werden. Mit einer einfach zu reinigenden Bauweise bieten alle pharmazeutischen Systeme hervorragende Performance beim Einsatz von PAT in Pilotanlagen zu Design Space Scoping und DoE sowie zur Prozessüberwachung und -steuerung in kommerziellen Anwendungen.

Probenmessung
Insitec-Systeme verwenden die Laserbeugung zur schnellen Messung der Partikelgröße. Bei Spraysystemen können vollständige Partikelgrößenverteilungen in weniger als einer Sekunde gemessen werden, die Überwachung erfolgt also in Echtzeit. Selbst geringe Schwankungen der Sprühmuster im Zeitverlauf können effektiv überwacht werden.

Das Insitec Spray-System misst das Spray oder Aerosol direkt. Derartige Materialien weisen häufig sehr hohe Partikelkonzentrationen auf und stellen für viele Partikelmesssysteme eine Herausforderung dar. Mit den patentierten Mehrfachstreuungsalgorithmen, mit denen alle Insitec-Systeme ausgestattet sind, wird der konzentrationsabhängige Effekt von Quelllicht mathematisch korrigiert, das vor Erreichen des Detektors nicht mit einem, sondern mehreren Partikeln wechselwirkt. Die Messungen sind daher unabhängig von der Probenkonzentration. Im Ergebnis werden selbst für stark konzentrierte Sprays und Aerosole verlässliche Daten zur Partikelgröße ausgegeben.

Insitec-Systeme geben verlässliche, zeitnahe und vollständige Daten sowie vollständige Partikelgrößenverteilungen aus. Diese Daten stellen eine sichere Basis für eine bessere Prozesssteuerung dar, unabhängig davon, ob diese Steuerung manuell oder automatisiert erfolgt.

Daten Präsentation und Anwendung
Insitec Systeme werden in die Prozessanlage integriert. Sie können als eigenständige Einheiten oder von einem zentralen Steuerraum aus betrieben werden. Die Messergebnisse ermöglichen in der Entwicklung und Herstellung schnelle Routineentscheidungen. Leistungsfähige Softwarepakete vereinfachen Integration und Datenauswertung.

Die Malvern Link II-Software bietet die erforderliche Funktionalität zur Integration eines Insitec-Systems mit dem vorhandenen Steuersystem und zur Automatisierung der Prozesssteuerung. Sie ermöglicht die Bedienung des Analysegeräts von einem Computer oder vorhandenen Steuerstrukturen aus. Malvern Link II kann nicht nur zur Insitec-Integration eingesetzt werden. Diese Software vereinfacht auch die Integration mit anderen Typen von Instrumenten sowie die multivariate Steuerung.

Die RTSizer-Software stellt die Messergebnisse klar und zugänglich dar. Zur Verbesserung des Informationsflusses kann die Ausgabe der Ergebnisse an Branchen- und Kundenstandards angepasst werden. Insitec-Daten werden zu folgenden Zwecken eingesetzt:

• Verbesserung des Prozessverständnisses
• Beschleunigen und Verbessern der Prozessentwicklung
• Sofortige Erkennung von Störungen
• Unterstützung umfassender Prozessoptimierung
• Automatisierung der Prozesssteuerung
• Verbessern der Produktkonsistenz
• Speichern der Daten zum Nachverfolgen von Chargen und für die Qualitätssicherung

Da die gesamten Partikelgrößenverteilungen ausgegeben werden, kann die Überwachung und Steuerung auf der Grundlage eines beliebigen Größenbereichs erfolgen. 

Spezifikation

System

Typ der Messung	Partikelgröße
Messbereich	0,1 bis 2500 µm
Messprinzip	Laserbeugung
Optische Modelle	Mie-Theorie
Messgenauigkeit	±2 % bei Dv(50) mit dem Verifikationsfadennetz

Allgemein

Versorgung	100/240V
Schutzart	IP65
Operating platforms	10 bar (g)
Software	RTSizer (zur Steuerung des Messgerätes) Malvern Link II (zur System Automatisierung und Daten Link)
Maximaler Abstand zwischen Instrument und Computer	500 m (bis zu 2 km mit Glasfaseroptik)

Betriebsumgebung

Temperatur	10 °C–70 °C
Luftfeuchtigkeit	35 %-80 % (nichtkondensierend)