21 CFR part 11

Créé par Malvern Panalytical, OmniTrust est une solution universelle, flexible et évolutive qui peut être adaptée pour répondre aux besoins spécifiques de toute entreprise. Cet outil puissant peut vous aider à améliorer l'intégrité de vos données et la conformité aux normes réglementaires.

Le logiciel OmniTrust est conforme à la norme 21 CFR Part 11 car il offre plusieurs fonctionnalités qui permettent de garantir l'authenticité, l'intégrité et la confidentialité des enregistrements et des signatures électroniques. Ces fonctionnalités sont les suivantes :

• Contrôle d'accès en fonction des rôles
  OmniAccess accorde aux utilisateurs l'accès à OmniTrust en fonction de leurs rôles au sein de l'entreprise. Cela permet de s'assurer que les utilisateurs n'ont accès qu'aux données et aux fonctions dont ils ont besoin pour effectuer leurs tâches.
  
  
• Piste d'audit
  OmniTrail conserve une piste d'audit de toutes les activités du système. Cette piste d'audit peut être utilisée pour suivre les modifications apportées aux enregistrements électroniques et pour enquêter sur d'éventuelles violations de la sécurité.
  
  
• Signatures électroniques
  OmniTrust prend en charge l'utilisation de signatures électroniques. Les signatures électroniques créées à l'aide d'OmniTrust sont équivalentes aux signatures manuscrites.
  
  
• Chiffrement des données
  OmniTrust chiffre toutes les données au repos et en transit. Cela permet de protéger les données contre les accès non autorisés.

En outre, OmniTrust propose également les fonctionnalités suivantes qui permettent d'améliorer l'intégrité des données :

• Validation des données
  OmniTrust valide les données au fur et à mesure de leur saisie dans le système. Cela permet d'éviter les erreurs.
  
  
• Récupération de données
  OmniTrust peut être utilisé pour récupérer des données perdues ou corrompues.

Notre logiciel, ainsi que notre progiciel OmniTrust, permettent aux produits suivants (avec l'infrastructure informatique locale appropriée) d'être conformes à la norme 21 CFR Part 11, aux principes ALCOA+ relatifs à l'intégrité des données et à la norme USP <1058>, qui décrit l'ensemble du processus de qualification des instruments d'analyse.