薬剤開発におけるバイオ医薬品の変化により、製剤内のバイオ分子の挙動に大きな注目が集まっています。 タンパク質の凝集は製剤と安定性の評価の鍵となる要素です。近年は、免疫原性さらには製品安全性において問題と認識されている100nm~1µmの凝集サイズへの関心が高まっています。

ゼータサイザーはDLSを使用してバイオ製剤の多分散性(サイズの幅)を検出し、Viscotek SEC製品は試料内の粒子をサイズごとに分割でき、オリゴマー形成の量を測定できるようにします。

アルキメデスは共振式質量測定法という手法を用い、50nm~5µmの粒子径の範囲で粒子の数を信頼性の高い方法でカウントするとともに(タンパク質粒子の場合、最小検出粒子径は200nm)、粒子重量と粒子径を測定します。また、試料濃度、粘度、密度、体積に関する情報を得ることもできます。 アルキメデスは、相対的な浮遊重量の測定を介し、正の浮力を持つ粒子(汚染シリコンオイルなど)と負の浮力を持つ粒子(タンパク質凝集体など)を区別できます。

マルバーンのNanoSight製品も、ナノ粒子軌跡解析法(NTA)により、50nm~500nmの粒子径範囲で、製剤中のタンパク質凝集体のような粒子について正確かつ再現可能な解析と可視化を提供します。 NanoSight装置の蛍光モードでは、標識された粒子や蛍光性を元々備えている粒子を特定して解析できます。

これらのパラメータを測定することで、製剤の適合性に関する貴重な情報を提供し、製品の安定性と予測寿命を表すこともできます。

開発段階と測定目的によって、マルバーンは、タンパク質凝集の問題について最適な情報を提供できる装置を用意しているので、製剤の安定性と効果を目的のレベルで実現できるようになります。

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