21 CFR Parte 11

Confiança total. Integridade absoluta.

O Título 21 CFR Parte 11 estabelece requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em setores regulamentados. Isso inclui produtos farmacêuticos, biológicos, dispositivos médicos e produtos alimentícios (humanos e veterinários). As empresas desses setores que fazem negócios nos Estados Unidos, os fornecedores de matérias-primas e componentes para empresas farmacêuticas e os laboratórios contratados para realizar trabalhos de análise devem operar para garantir a confiabilidade e a integridade de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Principais requisitos do Título 21 CFR Parte 11:

  • Os registros eletrônicos devem ser criados, mantidos e arquivados de modo a garantir sua autenticidade, integridade e confidencialidade
  • Assinaturas eletrônicas devem ser usadas de forma equivalente às assinaturas escritas à mão
  • As empresas devem estabelecer e seguir procedimentos para controlar o acesso a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
  • As empresas devem estabelecer e seguir um sistema de auditoria de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas

O Título 21 CFR Parte 11 foi projetado para proteger a segurança dos consumidores, garantindo a precisão e a confiabilidade dos registros eletrônicos e das assinaturas eletrônicas. Ao cumprir esses requisitos, as empresas podem ajudar a garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos.

Software OmniTrust - Para conformidade regulatória e integridade de dados

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png Criado pela Malvern Panalytical, o OmniTrust é uma solução flexível e dimensionável, independente de instrumentos, que pode ser adaptada para atender às necessidades específicas de qualquer organização. É uma ferramenta poderosa que pode ajudar você a melhorar a integridade dos dados e a conformidade com os padrões regulatórios.

O OmniTrust está em conformidade com o Título 21 do CFR, Parte 11, fornecendo vários recursos que garantem a autenticidade, a integridade e a confidencialidade de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Esses recursos incluem:

  • Controle de acesso baseado em funções
    O OmniAccess concede aos usuários acesso ao OmniTrust com base em suas funções na organização. Isso ajuda a garantir que os usuários tenham acesso apenas aos dados e às funções de que precisam para executar seus trabalhos.

  • Trilha de auditoria
    O OmniTrail mantém uma trilha de auditoria de todas as atividades dentro do sistema. Essa trilha de auditoria pode ser usada para rastrear alterações em registros eletrônicos e investigar possíveis violações de segurança.

  • Assinaturas eletrônicas
    O OmniTrust oferece suporte para o uso de assinaturas eletrônicas. Assinaturas eletrônicas criadas usando o OmniTrust são equivalentes a assinaturas à mão.

  • Criptografia de dados
    O OmniTrust criptografa todos os dados em repouso e em trânsito. Isso ajuda a proteger os dados contra acesso não autorizado.

Além desses recursos, a OmniTrust também oferece recursos que ajudam a melhorar a integridade dos dados:

  • Validação de dados
    O OmniTrust valida os dados conforme são inseridos no sistema. Isso ajuda a evitar erros.

  • Recuperação de dados
    O OmniTrust pode ser usado para recuperar dados que perdidos ou corrompidos.

Produtos da Malvern Panalytical em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11

Nosso software, incluindo o pacote OmniTrust, permite que os seguintes produtos (com a infraestrutura de TI local adequada) estejam em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11, com os dados ALCOA+ e com a USP <1058>, que descreve todo o processo de qualificação de instrumentos analíticos. 

Produto Software em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11
Aeris Aeris Instrument Suite
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSC Software MicroCal DSC
Malvern Access Configurator
Empyrean Empyrean XRD Suite
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector versão 7.x
Data Viewer versão 2.x
HighScore (Plus) versão 5.x
Epsilon 1
Epsilon 4 		Software Epsilon
Mastersizer OmniAccess
OmniTrail
Software Mastersizer
Morphologi 4
Morphologi 4-ID 		Software Morphologi
OMNISEC Software OMNISEC
Malvern Access Configurator
Spraytec Spraytec 2.x (e posterior)
X’pert3 Data Collector versão 7.x
Data Viewer versão 2.x
HighScore (Plus) versão 5.x
Zetasizer Ultra OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer Pro OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer Lab OmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetium Software Zetium

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