Die Bioscience Development Initiative (BDI) von Malvern ist eine unabhängig arbeitende unternehemerische Organisation. In Zusammenarbeit mit Partnern aus der Industrie und der Forschung werden analytische Probleme und Engpässe bei der Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika schnell erkannt und bewertet sowie Prototypen erstellt und Lösungen entwickelt und geliefert. Die Initiative wurde 2012 ins Leben gerufen, um den sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen einer Branche, die einem schnellen Wandel unterzogen ist, zu begegnen.

In den letzten zehn Jahren hat sich gezeigt, dass Biopharmazeutika die am schnellsten wachsende Klasse therapeutischer Substanzen sind und jedes Jahr eine noch höhere Anzahl an neuen Molekülen entwickelt wird. Dies beruht auf einem grundlegenden Schwenk der Investitionen und des Schwerpunkts in der Pharmazeutikbranche. Die Herausforderungen der Verlagerung von der Entwicklung von Arzneimitteln mit kleinen Molekülen zur Arbeit mit komplexeren biologischen Materialien sind beträchtlich und haben weit reichende Folgen. Neue analytische Werkzeuge werden benötigt, und zwar schnell.

Was ist die BDI von Malvern?
Die Bioscience Development Initiative von Malvern wird in Form der Malvern Biosciences Inc. umgesetzt und hat ihren Sitz in eigenen Einrichtungen in Columbia, Maryland (USA). Die Leitung des gut finanzierten, wachsenden Teams von hochqualifizierten Wissenschaftlern, Technikern, Projekt- und Geschäftsmanagern obliegt Dr E. Neil Lewis, Chief Technology Officer bei Malvern. Diese Gruppe ist unabhängig von der Malvern-Hauptorganisation, arbeitet jedoch mit ihr zusammen.

Warum wurde sie ins Leben gerufen?
Einige der größten Herausforderungen bei der Entwicklung von Biopharmazeutika bestehen darin, zu verstehen, was gemessen werden kann und woraus sich aussagekräftige Vorhersagen über die Produktqualität treffen lassen. Außerdem ist es wichtig, zu wissen, wie sich diese Faktoren mit der Zeit entwickeln werden. In dieser Umgebung ist das herkömmliche Modell der Entwicklung von Analysegeräten, das mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann, nicht schnell genug. Die Bioscience Development Initiative wurde gestartet, um es Akteuren in der Industrie möglich zu machen, Partner zu werden und ihren Herausforderungen gemeinsam entgegen zu treten. Sie geben Malvern dadurch die Möglichkeit, aufkommende Technologien zu erkennen und anzuvisieren, sodass eine sich schnell bewegende, agile Entwicklung von Technologie erfolgen kann, bei der die üblichen Industrienormen umgangen werden können.

Wie arbeitet die Initiative?
Die Möglichkeit für Malvern, mit beiden Seiten der Branche zu interagieren, ist äußerst wesentlich. Das BDI-Team arbeitet sowohl mit den Endkunden, die analysebezogene Anforderungen haben, als auch mit den führenden Entwicklern der Technologie in etablierten Organisationen oder in kleinen Unternehmen und der im akademischen Bereich zusammen, sodass eine effektive Kommunikation und ein Teilen von Anforderungen und Lösungen zwischen beiden Seiten ermöglicht wird.

Das Malvern-Team sucht Möglichkeiten in Organisationen, wie Universitäten und kleinen Start-Up Unternehmen, und stellt die erforderlichen Ressourcen bereit, um die Technologie schneller auf den Markt zu bringen. Einzigartige Technologien im Entwicklungsstadium werden Pharma-Partnern oft direkt zur Prüfung und Bewertung zur Verfügung gestellt, sodass diese mit Technologien in Kontakt kommen, die sie vielleicht noch nicht kennen, und auf diese Weise neue Ideen mit geringem Risiko testen können. So wird schnell bestimmt, ob eine Technologie eine nützliche Lösung darstellen könnte, was schließlich darüber entscheidet, ob sie die nächsten Stufen der herkömmlichen Produktentwicklung durchläuft.

Was sind die Ergebnisse?

Dieses rege, gut finanzierte und engagierte Programm ermöglicht eine enge Zusammenarbeit zwischen Biopharmazeutika-Unternehmen, Technologie-Innovatoren und führenden Forschungseinrichtungen. Durch den Aufbau derartiger Beziehungen von gegenseitigem Nutzen gelangt Malvern ohne Verzögerungen zu einem Verständnis der wachseden Bedürfnisse in der Branche und kann schnell darauf reagieren, während die Biopharmazeutikbranche rasch Zugang zu dringend benötigter Spitzentechnologie hat und diese auch beeinflussen kann.

Mitarbeit an der Initiative
Für die Funktionsweise der Bioscience Development Initiative von Malvern ist es entscheidend, den Benutzern von neuer Technologie raschen Zugang zu Prototyp-Systemen auf verschiedenen Entwicklungsstufen zu gewähren.  Diese Systeme können von Geräten in den frühesten Stadien bis zu vollständiger entwickelten Lösungen reichen. Wir suchen aktiv nach potenziellen Partnern, die spezifische Analyseanforderungen haben und mit denen wir unser Wissen gemeinsam erweitern können. Dies erreichen wir, indem wir den Zugang zu neu aufkommenden Technologien ermöglichen und die Erfahrungen der Benutzer unmittelbar in den Entwicklungsprozess zurückleiten.