21 CFR Part 11

Malvern Panalyticalが開発したOmniTrustは、機器に依存しない柔軟性と拡張性に優れたソリューションで、あらゆる組織の特定のニーズに合わせてカスタマイズが可能です。OmniTrustは、データの整合性と規制基準への準拠を向上させるのに役立つ強力なツールです。

OmniTrustは、電子記録と電子署名の信頼性、完全性、機密性を確保するのに役立ついくつかの機能を提供することで、21 CFR Part 11に準拠しています。次のような機能があります。

• ロールベースのアクセス制御
  OmniAccessは、組織内のロールに基づいて、ユーザーにOmniTrustへのアクセスを許可します。これは、ユーザーがジョブの実行に必要なデータと機能のみにアクセスできるようにするのに役立ちます。
  
  
• 監査証跡
  OmniTrailは、システム内のすべてのアクティビティの監査証跡を維持します。この監査証跡は、電子記録への変更を追跡し、潜在的なセキュリティ侵害を調査するために使用できます。
  
  
• 電子署名
  OmniTrustは電子署名の使用をサポートしています。OmniTrustを使用して作成された電子署名は、手書きの署名と同等です。
  
  
• データ暗号化
  OmniTrustは、保存中および転送中のすべてのデータを暗号化します。これは、不正アクセスからデータを保護できます。

これらの機能に加えて、OmniTrustはデータの整合性向上に役立つ次の機能も提供します。

• データの検証
  OmniTrustは、システムに入力されるデータを検証します。これにより、エラーの発生を防ぐことができます。
  
  
• データ復旧
  OmniTrustを使用すると、紛失または破損したデータを回復できます。

OmniTrustパッケージを含む当社のソフトウェアを使用いただくことで、次の製品を（適切なローカルITインフラストラクチャを使用して）21 CFR Part 11準拠、ALCOA+データ、および分析装置の適格性確認のプロセス全体を概説するUSP<1058>が可能になります。